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齐齐哈尔市政府网 - 所有部门 - 政府部门 - 食品药品监督管理局

本部门信息更新日期：　2008-08-08　　信息维护联系电话：　2742640　　联系人：　冯秀冰

部门职能

1、贯彻执行国家食品药品监督管理法律、法规及规章并监督实施。

2、监督实施国家药品标准和国家基本药物目录，监督实施处方药与非处方药分类管理制度，负责药品不良反应监测工作。

3、监督实施医疗器械产品法定标准，核发一类医疗器械注册证；组织医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作，对辖区内医疗器械研制、生产、经营和使用活动进行监督检查。

4、监督检查药品研究、生产、经营、中药材生产和医疗单位制剂等质量管理规范的实施，对药品、中药饮片、药用包装材料、医用氧生产企业及医院制剂室开办资格进行初审。

5、依法整顿、规范药品和医疗器械市场秩序。

6、监督检查药品生产、经营企业和使用单位的药品质量，发布药品质量公报，依法查处制、售假劣药品行为和责任人。

7、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。

8、负责对开办药品批发企业进行初审，新开办药品零售企业进行审批，核发《药品零售企业经营许可证》；监督实施药品批发、零售企业资格认定制度和处方药与非处方药、中药材、中药饮片购销的有关规定。

9、利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家及省、市医药产业政策。

10、负责齐齐哈尔市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督，组织协调和依法开展对重大事故查处的职责。

11、领导和管理市（地）以下食品监督管理机构。

12、承办上级食品药品监督管理部门交办的其他事项。

机构设置

办公室
党办
食品安全科
市场监督科
安全监管科
医疗器械科
人事教育科
财务审计科

领导班子

党组书记、局  长    曹永文
党组成员、副局长    陈孟超
党组成员、副局长    丁  杰
党组成员、纪检组长  闫国锋

政务公开

齐齐哈尔市食品药品监督管理局安全监管科办事指南（1）
开办药品生产企业应提交以下材料：
1、申请人的基本情况及其相关证明文件；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
9、拟生产剂型及品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、主要生产设备及检验仪器目录；
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
说明：
1、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照以上规定办理《药品生产许可证》。
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受理部门：药品安全监管科206室
联系电话：2741819

齐齐哈尔市食品药品监督管理局安全监管科办事指南（2）
《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》项目变更需提交的材料：
（一）名称变更
1、市（地）药品监督管理部门申请文件；
2、工商局《企业名称预先核准通知书》或卫生部门核发的《医疗机构执业许可证》复印件。
（二）注册地址变更
1、营业执照复印件或《医疗机构执业许可证》复印件；
2、《许可证》项目变更申请表。
如市政重新规划使注册地址发生变更，需提交市政部门证明文件。
（三）生产（配制）地址变更
1、市（地）药品监督管理部门关于异地改造的申请文件；
2、省局同意异地改造的批件；
3、现场检查申请表；
4、现场检查报告（市地局现场检查初审报告和省局验收检查报告）；
5、《营业执照》复印件或《医疗机构执业许可证》复印件。
如因市政重新规划而非异地改造的只提交市（地）药品监督管理部门的申请文件和市政部门的证明。
（四）生产（配制）范围变更
1、市（地）药品监督管理部门关于改造的申请文件；
2、省局同意进行改造的批件；
3、现场检查申请表；
4、现场检查报告（市局现场检查初审报告和省局验收检查报告）；
5、营业执照复印件或《医疗机构执业许可证》复印件。
（五）法人变更
1、上级主管部门任命文件或董事会决议；
2、个人简历；
3、身份证复印件；
4、《许可证》项目变更申请表；
5、《营业执照》复印件或《医疗机构执业许可证》复印件。
（六）负责人变更
1、上级主管部门任命文件或董事会决议；
2、个人简历；
3、身份证复印件；
4、《许可证》项目变更申请表；
5、《营业执照》复印件或《医疗机构执业许可证》复印件。
（七）经济性质变更
1、有关部门批件；
2、董事会决议；
3、公司章程；
4、资产评估或验资报告；
5、《许可证》项目变更申请表；
6、营业执照复印件或《医疗机构执业许可证》复印件。
说明：
药品生产企业或医疗机构应同时提供以下材料，所提供的材料均应加盖公章，并在复印件上注明与原件相符字样，变更材料需向省局报送一式二份，市食品药品监督管理部门可根据情况留存。
1、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
2、拟办企业生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
3、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
4、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
5、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
6、主要生产设备及检验仪器目录；
7、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
说明：
《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》项目发生变更的药品生产企业或医疗机构向所在地市级食品药品监督管理局提交书面申请及相关材料。市局在15个工作日内将意见及相关材料报送省局。
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受理部门：药品安全监管科207室
联系电话：2742633

齐齐哈尔市食品药品监督管理局安全监管科办事指南（3）
办理特殊药品原料药首次购用证明备案手续应提交以下申报材料：
1、书面申请（品种名称、规格、含量、批准文号、年计划产量年原料需求量）需法人签字。
2、上述产品批准文号证明文件复印件；
3、上述产品执行标准复印件；
4、指定的具体经办人极其身份证复印件；
5、《药品生产许可证》复印件；
6、《营业执照》复印件；
7、企业法定代表人任命文件；
8、填写《申请表》
办理流程
1、现场检查
2、上报省局（以上材料一式二份）
承办时限：（材料齐备15个工作日）
*********************************受理部门：药品安全监管科208室
联系电话：2742635

齐齐哈尔市食品药品监督管理局安全监管科办事指南（4）
办理特殊药品原料药每次购用证明备案手续应提交以下申报材料
1、书面申请（品种名称、规格、含量、批准文号、年计划产量、此次拟生产量及原料需求量、拟到什么单位购买）需法人签字。
2、单位介绍信上述产品执行标准复印件；
3、经办人及其身份证复印件；
4、批准文号证明文件复印件（盖章、有与原件相符字样）；
5、《药品生产许可证》复印件；
6、《营业执照》复印件；
7、上一次购买的增值税发票
办理流程
1、现场检查
2、上报省局（以上材料一式二份）
承办时限（材料齐备10个工作日）
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受理部门：药品安全监管科208室
联系：2742635

齐齐哈尔市食品药品监督管理局安全监管科办事指南（5）
办理麻黄素单方制剂购销凭证备案手续应提交以下申报材料：
1、书面申请（品种名称、规格、含量、批准文号、年计划产量、此次拟生产量、原料需求量、供应商名称）应用申请企业红头文件，并由企业法人签字；
2、企业对经办人所开的单位介绍信；
3、经办人身份证复印件；
4、企业对经办人所开的授权书；
5、〈药品经营许可证〉复印件；
6、《营业执照》复印件；
7、供应商相关证找照复印件；
8、上一次购买的增值税发票复印件；
9、企业购买入库、销售、库存名细及、销售发票。
办理流程
1、现场检查
2、上报省局（以上材料一式二份）
承办时限（材料齐备15个工作）
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受理部门：药品安全监管科208室
联系电话：2742635

齐齐哈尔市食品药品监督管理局安全监管科办事指南（6）
办理使用麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡手续应提交以下申报材料
1、医疗单位填报使用印鉴卡《申报表》2份
2、上报医疗机构执业、人员资质、管理制度等复印件
3、现场检查和验收，确定使用资格。
承办时限：20个工作日。
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受理部门：药品安全监管科208室
联系电话：2742635

齐齐哈尔市食品药品监督管理局安全监管科办事指南（8）
办理第二类精神药品定点企业应提交以下申报材料
1、《药品经营许可证》、《营业执照》和、企业法人身份证复印件
2、GSP认证证书复印件；
3、目前拟经营第二类精神药品品种目录；
4、有关第二类精神药品管理制度；
5、第二类精神药品经管人员和仓储保管员名单、身份证复印件；
6、仓库平面布置图。
承办时限（20个工作日）
说明：
批发企业上报省局批准、零售企业市局批准。
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受理部门：药品安全监管科208室
联系电话：2742635

齐齐哈尔市食品药品监督管理局药品市场监督科办事指南（1）
办理药品零售企业开办应提交以下申报材料：
1、向所在地的市（地）食品药品监督管理局提交筹建申请书
2、企业法定代表人（负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人（质检证）、药学技术人员的学历证明原件及复印件和个人简历
3、拟办企业相应药学技术人员任职资格证书、聘书原件及复印件
4、企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业人员的上岗证原件及复印件
5、从业人员的健康证原件及复印件
6、拟经营药品的范围
7、拟设营业场所、仓库、办公区和生活区平面图和位置图及房产证明、租赁协议，设施设备发票原件及复印件。
承办时限（材料齐备）：
受理申请之日起十五个工作日完成筹建审批；提出验收申请后十个工作日完成验收，验收合格后，七个工作日内发证
收费依据及收费标准：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、黑价联字（96）80号文件规定，每次收取验收审验费200元。
法定依据：
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《黑龙江省开办药品零售企业实施办法暂行通知》
办理流程：
提出筹建申请、受理筹建申请、同意筹建、提出验收申请、验收、发证。
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受理部门：党政办公中心六号楼第二办事大厅食品药品监督管理局窗口
联系电话：2798106

齐齐哈尔市食品药品监督管理局药品市场监督科办事指南（2）
办理药品零售企业申请变更许可审批应提交以下申报材料：
1、企业更名：企业申请，县（市）食品药品监督管理局同意、工商局《企业名称预先（变更）核准通知书》。
2、地址变更：营业室、仓库平面图及位置图、《房屋租凭证》或房产证明、租房协议。
3、法定代表人变更：上级主管部门任命文件或董事会任命决议、《药品经营企业负责人履历表》。
4、企业改制：公司章程、资产评估报告、验资报告。
5、变更质量负责人需提交以下材料：
A、学历证明及药学技术资格证书原件及复印件
B、质检证原件及复印件
6、增加经营项目需提交以下材料：
A、增加中药饮片需提供中药师证原件及复印件
B、增加生物制品需提供低温贮藏柜发票原件及复印件
承办时限（材料齐备）：
受理申请之日起十个工作日完成审批。同意迁址的，提出验收申请后十个工作日内完成验收，验收合格后，七个工作日发证。
收费依据及收费标准：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、黑价联字（96）80号文件规定，每次收取验收审验费200元。
法定依据：
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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受理部门：党政办公中心六号楼第二办事大厅食品药品监督管理局窗口
办公电话：2798106

齐齐哈尔市食品药品监督管理局药品市场监督科办事指南（3）
市食品药品监督管理局药品市场监督科全体工作人员竭诚为您服务，服务内容如下：
1、药品广告备案与监督。
2、药品招标代理机构备案。
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受理部门：市场监督科502室
联系电话：2742657
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3、GSP认证初审与咨询服务。
4、医疗机构规范化药房。
5、农村            ”两网            ”建设。
6、诚信体系建设及法律咨询。
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受理部门：市场监督科504室
联系电话：2742658

齐齐哈尔市食品药品监督管理局医疗器械科办理指南
办理第一类医疗器械产品注册审批应提交以下申报材料：
1、境内医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、适用的产品标准及说明
4、产品性能检测报告
5、企业生产产品的现有资源条件管理能力（含检测手段）的说明
6、医疗器械说明书
7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8、原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9、所提交材料真实性的自我保证声明
办理流程：受理　行政审批　发证
办理时限：自开具受理通知书之日起二十五个工作日
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受理部门：医疗器械科204室
联系电话：2742631

齐齐哈尔市食品药品监督管理稽查支队举报投诉指南
市食品药品监督管理稽查支队全体工作人员竭诚为您服务，内容如下：
举报投诉电话：96310
举报投诉来访地址：建华区党校街34号（二十八中北侧）
举报投诉接待办公室：齐齐哈尔市食品药品监督管理局107室
说明：
举报接待室有专人负责全天候接待，每周二为支队长接待日

齐齐哈尔市食品药品监督管理局食品安全科办事指南
齐齐哈尔市食品药品监督管理局食品安全科是市食品安全协调委员会的办公部门，是市政府在食品安全工作中的            ”抓手            ”，是全市食品安全的            ”牵头            ”部门。但是，其并不是食品安全监管的执法部门和具体业务职能部门。按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》精神，食品安全问题分别由下述单位办理。
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食品生产加工：市质量技术监督局　
电话：2457946
餐饮：市卫生局
电话：2795413
食品流通：市工商局　
电话：2472338
肉蛋禽犬及水产品：市畜牧水产局
电话：6106169
初级农产品：市农委　
电话：2790727

齐齐哈尔市食品药品监督管理局人事教育科办事指南
市食品药品监督管理局人事教育科全体工作人员竭诚为您服务，服务内容如下：
1、办理执业药师、从业药师培训事项
2、办理质检员培训事项
3、办理职业技能鉴定培训、办证事项
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受理部门：人事教育科409室
联系电话：2742652

齐齐哈尔市食品药品监督管理局纪检监察室办事指南
纪检监察举报公示
齐齐哈尔市食品药品监督管理局为切实加强和改进作风建设，努力建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的食品药品监督管理队伍，市局党组制定一系列规章制度，规范约束食品药品监督管理局工作人员行为，
市局规定班子成员要公开公平办透明事、坚持原则办公正事、廉洁自律办干净事，并在日常工作生活中做到四个认真落实、四个不准、四个禁止、四个不得；执法人员实行行政执法廉政回执制度；要求全系统工作人员做到            ”四个不出现            ”和            ”四个不允许            ”，即不出现不作为和乱作为、不出现败议和败诉案件、不出现办人情案、不出现有报不查事件、不允许粗暴执法、不允许越权执法、不允许假公济私执法、不允许酒后执法；要求全系统人员认真贯彻执行省局《廉政执法八不准》，树立食品药品监督管理队伍新形象。
欢迎社会各界监督
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受理部门：纪检监察室406室
联系电话：2741709
齐齐哈尔市食品药品监督管理局办公室办事指南
市食品药品监督管理局办公室全体工作人员竭诚为您服务，办公室主要职责如下：
局机关政务工作、事务工作、信访工作、法制工作、文件收发传送工作。
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信访工作
受理部门：局机关办公室305室
联系电话：2742640
申请陈述申辩、听证、复议
受理部门：局机关办公室307室
联系电话：2742645

监督部门

纪检监察室

电话：2741709

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